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2022-06-13 浏览次数：105次
什么是ISO13485
本标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术**（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是*1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001：1994应用的**要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括*７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的**要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的**要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的**要求。因此，以ISO 9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
ISO13485标准的*2版将取消并代替*1版－ISO 13485：1996，*２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从*1章到*8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的**要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
ISO13485体系的实施意义
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量咨询制度。
ISO/DIS 13485和ISO9001：2000的异同
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和**都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2000的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的**要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。
在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。
**现行法规对医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报**监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和**效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。
5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。
ISO9000：2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、较终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受**个过程输出的部门、岗位和个人。但是，较终的使用者（较终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是较终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。
hnqyzx.cn.b2b168.com/m/
本标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术**（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是*1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——ISO 9001：1994应用的**要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括*７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的**要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的**要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的**要求。因此，以ISO 9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
ISO13485标准的*2版将取消并代替*1版－ISO 13485：1996，*２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从*1章到*8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的**要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
ISO13485体系的实施意义
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量咨询制度。
ISO/DIS 13485和ISO9001：2000的异同
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和**都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2000的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的**要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。
在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。
**现行法规对医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报**监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和**效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。
5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。
ISO9000：2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、较终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受**个过程输出的部门、岗位和个人。但是，较终的使用者（较终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是较终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。
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