ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
具体来看，一来，三体系是使得企业的管理走向法制化的重要途径，建立管理体系后，系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规，使企业的管理走向法制；二来，是发动全体员工参与管理的好形式，管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动，使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合；三，使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过管理体系特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，企业能主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机制。
ISO9001
ISO9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。
浅谈如何建立QMS、EMS和OHSMS一体化管理体系
越来越多的组织通过QMS、EMS和OHSMS的，综合的三标一体化的管理体系是一个良好的选择，可节约大量的重复工作。
一、 推进一体化管理体系的背景和基础
●体系太多的问题：
1、 体系重复建议工作量大；
2、 各部门职责不易协调；
3、 运行控制效果不易把握，内审耗时耗人力；
4、 生产现场文件数目巨大员工不易掌握；
5、 外部审核时间长、次数多、费用较高。
●整合的意义：
1、 降低管理和费用，促进管理工作开展；
2、 减少管理上的不协调，提高管理效率；
3、 各管理领域可以优势互补；
4、 提供整体解决问题的手段；
5、 有利于在组织内建立质量、环境和职业健康安全相融合的管理观念；
6、 有利于促进组织系统管理体制的形成；
7、 三标相同的管理系统原理和原则，持续改进和预防为主的思想，标准结构和运行模式接近P.D.C.A。
●基础：
1、 推进机构的组建
2、 对管理体系的认识
二、关键人员培训
一切工作始于培训，一体化管理体系推行的开始，选取各部门的关键人员进行至少脱产五天的培训是关键。
●培训内容：
△QMS、EMS、OHSMS管理的基础知识；
△QMS、EMS、OHSMS标准条文的讲解；
△产品标准及有关的质量法规标准；
△环境保**律法规和其它要求；
△职业健康安全法律法规和其它要求；
△QMS、EMS和OHSMS标准共通的要求；
△QMS、EMS和 OHSMS标准异同的比较；
△关键质量过程识别及分析的基本方法；
△环境因素识别和评价的基本方法；
△危险源辨识和危险评价的基本方法；
△一体化管理体系建立的基本思路。
●培训的要求和目的：
要与企业实际相结合；
3. 具备实际运行操作的能力；
4. 为初始评审及体系策划作准备。
三、 初始评审
●评审的宗旨
△了解组织的管理现状、管理体系基础的手段；
△体系策划符合组织的实际情况并覆盖全面；
△对组织质量过程、环境因素及影响、危险源辨识及风险评价等有关管理活动进行的初始综合分析，是组织建立一体化的基础；
△识别和确定组织的关键质量过程、重大环境因素和影响，不可接受的危害和危险；
△总结组织原有QMS、EMS、OHSMS的问题；
△为制定方针、目标和指标、管理方案作好准备；
△为组织制定切实可行的一体化管理体系。
●评审的范围：
三个体系在适用范围上有所不同，初始评审计划中必须涉及的部门和场所。
●评审的过程：评审组先对三个体系共同适用的有关过程进行分析，然后对不同的部分进行分析，流程如下：
●评审的内容：
在进行初始评审时，应针对确定的每一个分析单元进行质量、环保、健康安全分析，内容有：
△各单元所承担的质量、环保、健康安全的职责；
△完成这些职责所开展的活动及活动的流程；
△过程的输入和输出；
△部门及场所中存在的环境因素和危险源；
△现有的质量、环保、职健安管理的做法和要求；
△主要适用的质量、环保、健康安全的法律法规；
△管理现状和法规要求的差距分析；
△以往事故问题的调查结果及处理的反馈信息；
△生产或施工过程可能存在的物理、化学、生物、心理、行为性及其它种类危险源和环境因素。
●评审方法：
△进行质量业务流程分析，明确评审内容；
△环境因素识别和危险源辨识可采用文件评审、问卷调查、工艺流程分析、现场调查、事故树（FTA）、事件树（ETA）、危险预先分析（PHA）等方法；
△可选择几种实用方法**结合起来分析。
对过程识别（质量）、环境因素识别和评价、危险源辨识和风险评价的信息应及时记录下来，以被追溯。评审的结果要求形成：△关键过程清单； △重大环境因素一览表； △危险源辨识和风险评价一览表。
环境因素/职业健康安全危害重要性评价标准表标准（分值） 较大影响（4） 中等影响（3） 较小影响（2） 忽略影响（1）
1.法规 违反环境或安全健康法规或标准要求 符合法规且**法律规定或标准值的50%（执行程度） 低于法律规定或标准值的50%（执行程度） 无法规要求
2.发生的频率 每周发生一次或更多 每三个月发生一次或更多 每一年发生一次或更多 很少发生或不发生
3.健康与安全 可导致死亡、遗传不正常、严惩疾病或*性失去劳动能力 可引起皮肤、眼睛、呼吸道受损或肢体伤害或暂时性失去劳动能力 可引起咳嗽紧急性或慢性作用、发痒等轻微**和不适 影响可忽略
4.环境影响 空气污染 高强度污染可引起**变暖、臭氧层破坏 中低强度污染，可对人体和动物 有长期影响 中低强度污染，可在小范围内引起短期不利影响 影响可忽略
水污染 高强度污染，可引起水体恶化、生物绝迹等 中低强度污染，可引起水体的**污染 中低强度污染，引起水体短期不利影响 影响可忽略
土壤污染 可引起植物灭绝、土地沙漠化、放射性污染等 长期大范围、地方性不利影响 短期大范围、地方性影响 影响可忽略
噪声污染 执法部门要求采取措施或投诉 涉及当地社会团体、邻居投诉 涉及内部员工投诉 影响可忽略
废物产生 产生大量废物或可再次利用的废物没有做到 产生较多废物所产生的废物不可再次使用或不可回收 产生较少废物或产生废物已被再次使用或回收 可忽略或无废物产生
所用资源 使用大、中量资源或可再次利用的资源而没有利用 使用中量资源或所用资源不可能继续使用、再次使用或回收 使用少量资源或可再次利用的资源正在使用 资源用量很小或可忽略不计
5.商务关系 工厂暂时停工或记录有相关的**部门或管理者的抱怨 生产活动或特殊活动暂时停工或记录有当地团体或邻居的抱怨 作业或设备暂停工或记录有雇员的抱怨 无抱怨记录无停工
如何应用2000版GB/T19004标准
GB/T19004-2000 idtISO9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》是组织为改进业绩而策划、建立和实施质量管理体系的指南性标准。
一、2000版GB/T19004标准的作用
1）指导组织为改进业绩开发更加完整和成熟的质量管理体系；
2）运用GB/T19004-2000标准，将使组织的所有相关方都能从中获益；
3）GB/T19004-2000标准是引导组织推进TQM的有效途径。
二、2000版GB/T19004与GB/T19001的关系
1）一对相互协调的关系：
2000版GB/T19004与GB/T19001是一对结构相似范围不同，既可以相互补充，也可以单独使用的标准；但GB/T19004不是GB/T19001标准的实施指南。
2）GB/T19004与GB/T19001标准的范围和目的不同
GB/T19004与GB/T19001在引言0.3中明确阐述了不同的范围和使用目的：
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于或合同目的，在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的质量管理体系的有效性。
GB/T19004为实现质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，尤其是为持续改进组织的总体业绩和效率以及有效性提供了指南。GB/T19004标准为希望**出GB/T19001标准要求，寻求对组织业绩持续改进的组织的*高管理者提供了指南。然后，和合同不是GB/T19004目的。
ISO组织为组织提供一种先按GB/T19001标准建立一个基本要求质量管理体系，然后再在此基础上实施GB/T19004标准的方式，以改进组织的总体业绩。
在GB/T19004标准的范围中指出：本标准提供了**出GB/T19001标准要求的指南，以便于考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能。GB/T19004与GB/T19001标准相比，将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织业绩。
3）GB/T19004从四个方面追赶GB/T 19001
GB/T19004通过其追赶GB/T19001要求的内容，指导组织建立一个更加完整和更趋成熟的质量管理体系，通过对GB/T19004与GB/T19001两个标准的内容作系统而全面对比，从以下四个方面追赶GB/T19001标准：
（1）追赶符合性要求，追求**绩效
GB/T19004-2000标准的基本功能在于追求业绩持续改进，追赶了GB/T19001标准的符合性要求。GB/T19004标准的宗旨是持续改进组织总体业绩，不断追求**。而GB/T19001标准是旨在给出产品质量保证并增强顾客满意，而GB/T 19004则通过使用更广泛的质量管理的观点与理念，提供业绩改进的指南。GB/T19004强调组织的总体业绩、质量
通过ISO14001环境管理体系，有利于节约能源资源，降低企业成本；持续达到排放、减少排污费用，提高市场竞争力，为保护环境作贡献。
ISO9001质量管理体系在多缸柴油机装配试车涂装项目中的应用（上）
质量体系为组织协调工程项目的实施，建立一套完善的工程质量保证体系，严格按照工程质量控制程序进行操作。项目工程部下设技术组、设备组和外协外购组，各组负有一定职责和权力。项目工程部根据各组的具体工作内容制定了详细的项目计划，并进一步细化为总体设计计划、分项设计计划、招标计划、项目检验计划、采购计划、服务计划、质量计划等，质量计划将合同各项目与质量体系程序紧密衔接，确保了整个项目自始至终按程序规定的要求运行。
多缸柴油机装配试车涂装项目工程是某上市公司的技术改造项目，其主要针对生产多缸柴油机装配、试车、涂装三个车间内的各种设备及其配套设施建设，具体包括物流设备、清洗设备、装配设备、试车设备、涂装设备及辅助设备等。本项目承担了对多缸柴油机装配试车涂装项目中的工艺方案设计的完善、施工设计图的调整完善及对工艺设备的招标、研制、采购及安装调试等。此外，还将依据工艺对给排水、配电、照明、通风等进行设计和必要的调整。为了保证工程项目的质量和进度，按照ISO9001的标准建立完善的质量管理体系，对项目的全过程进行严格有效的控制。进行消化、分解、展开：
（1）根据总合同和工艺来审查、确定分包方，评审分包方质量计划和过程能力，明确质量目标；
（2）根据合同规范、技术协议和工艺要求确定各分项设计目标；
（3）对所有采购产品落实合格供货商；
（4）对所有进货产品按检验计划进货验证；
（5）所有设备及设施在出厂前进行单机调试试验以验证分项系统质量目标；
（6）整个系统的主辅设备在现场通过联动调试，并通过连线运转30天试验从而验证合同要求的整个项目的质量目标。
合同评审：项目工程部经与业主相关部门多次协商，对多缸柴油机的装配工艺、试车工艺及涂装工艺进行不断修改、完善，并共同对各分供方单位的方案进行可行性评审，根据工艺方案确定招标设备及研制设备的技术要求和初步方案，就整个项目的硬件和软件设备配置方案取得一致意见，在项目实施期间，根据《合同评审》程序的规定，对工程各方设备制造前的设计图、质量计划和质量控制过程、安装调试等进行技术评审和监督。
项目策划：在工程项目的质量管理中，策划是关键，项目工程部组织和协调参与项目的各部门共同制定了工程项目质量计划，策划合同评审后期工作、各项目的初步设计技术文件评审、项目工程进度、设备采购、外协加工及制造、控制程序编制、系统集成、设备出厂前调试、包装及发运、现场单机设备调试验收、整个系统设备联动调试、用户服务、验收文件材料移交、整个工程项目投运及终验收等全过程均纳入项目的质量计划。工程项目质量计划对项目的全过程的控制要求、资源安排、验证安排、质量记录以及与程序文件的接口都作了明确的规定，并且还将项目各阶段的进程与策划周详的时间表结合在一起。
质量目标：遵循项目的质量总则，制定了严格的工程总质量目标，即“严格按照合同的规定，精心组织计划、精心设计、精心采购，在质量和工期上保证向用户提供合格的设计、合格的设备及各种配套设施并附以优质的服务”。要求项目各部门将项目总质量目标按质量体系质量控制程序由于项目的总体方案由承担方设计提供（包括一部分非标设备），其它分项由其他单位和供货商承担。为保证质量目标的顺利实现，整个项目分块设备及辅助设施的设计、选型、订货、检验等一系列过程，按照下列几个方面进行。
ISO9001质量管理体系在多缸柴油机装配试车涂装项目中的应用（中）
设计输入控制：整个多缸机装配试车涂装项目总体设计的输入目的是明确设计内容、设计深度及设计要求等。本项目设计输入的主要依据是：
（1）与合同同时签订的技术协议；
（2）与业主进行的各次设计会审纪要；
（3）业主提供的可行性报告、图纸资料、技术文本、厂房帄面图以及装配、试车、涂装工艺等；
（4）相应的国际、国家和行业标准。
设计接口控制：整个工艺过程的技术接口整个工艺的布置在已确定的土建建筑范围内，根据该型号系列柴油机的整个工艺流程，将生产系统划分为清洗区、装配区、磨合试车区、涂装区，整个生产系统的设计接口主要是：
（1）清洗区和装配区之间的设计接口：（a）清洗区和分装线的设计接口；（b）清洗区和总装线的设计接口。
（2）装配区之间的设计接口：（a）分装线与总装线之间的设计接口；（b）在线检测、分选设备与总装辊道线之间的设计接口。
（3）装配区与磨合试车区之间的设计接口。
（4）磨合试车区与涂装区的设计接口。
（5）各工艺区和物流系统的设计接口：（a）清洗内燃机和物流系统之间的设计接口；（b）分装线和总装线与物流系统之间的设计接口；（c）磨合试车区与物流系统之间的设计接口；（d）涂装区与物流系统之间的设计接口。
设计接口配合具有**性，主关设备分供方与其它设备分供方的设计评审、设计验证接口应以满足主关设备分供方的接口要求作为**条件。
组织接口设计技术接口中的职责接口，由各子项目的分供方指派专人负责。其主要协调、控制手段：
（1）在技术协议及相关的技术文件中明确各分供方的分工界面职责接口；
（2）通过设计评审会；
（3）设计制造中的检查。对涉及接口配合的时限、传递、变更以及接口配合不当的责任处理都作了详尽的规定。
时间接口项目的时间进度是评价项目的重要因素之一。项目工程部根据整个工程项目的总进度，以及各分供方设备进场的先后顺序，对各分供方的设备设计、制造、安装、调试的时间节点都作了详尽的规定，并采取**责任制，由项目经理总协调，其余人员各负责跟踪分供方的设备进度情况，确保整个项目进度正常进行。
ISO9001质量管理体系在多缸柴油机装配试车涂装项目中的应用（下）
项目设备选型控制和分供方的确定设备选型是确定整个项目的硬件配置和项目运营成本的关键，也是关系到项目运行质量水帄及生产系统运行成本的关键。
选型控制文件项目工程部及相关部门的有关技术人员，按照总合同的技术协议的要求参照国际、国家和行业标准，编制所有设备的规格书，对设备中选用的仪表，液压气动元器件、控制元器件等的品牌、型号制定了详尽的要求，作为选型控制文件。
选型审查项目工程部有关人员对各设备分供方提供的外购件技术要求、选型所用的工艺参数及有关的计算书进行审查，审查计算方法的选用正确性、安全系数取用的合理性和其它因素的考虑等，*终确定采购选型明细表。
分供方确定在确定所有主要设备和主要件的外购件均采用**品牌的基础上，根据各分供方业绩、质量体系运行能力、技术素质及对标书应答响应等因素的综合评定，选择有较强技术实力、良好供货信誉和完善的售后服务体系的单位作为项目的分供方。
设计评审项目工程部在设计过程中，对整个设计的输入、输出及接口实施有效的控制以达到保证设计质量和确保设计工作在有效时间内完成。**阶段为设计方案评审；*二阶段为具体设计评审。对于评审中发现的问题，落实设计改进或予以纠正。
预验收和现场终验收为了对项目的质量进行有效控制，防止未经检验或未检验合格的设备被投入使用，造成设备联调工作不能按项目节点完成，影响项目的进度，对检验和验收工作分三个时段进行：
（1）选择合格分供方时，审查分供方书面的检验计划和文件化程序是否齐全，对以往供货的检验资料进行分析，同时检查分供方的检验和试验人员的资格，确保从进货到设备出厂的检验处于受控。
（2）在设备、产品交付前，项目工程部按照总合同、子合同的技术协议规定，参与分供方的验收工作，双方签订预验收纪要，对不合格的设备提出限期整改通知。
（3）所有设备及产品进厂安装调试后，由业主、项目工程部和设备分供方进行单机调试验收，验收合格后将所有设备及公用辅助系统一起进行联动调试验收，整个系统试运行时间为30天，如果设备运行正常，则通过终验收。
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如果和之前的 ISO 9001 和 ISO 14001 版本，关于文件的定义进行比 较 ，我们会发觉很有意思。之前关于文件的定义为：“信息及其支撑的载 体”。目前在这两个管理体系中 ，新标 准中新术语的定义为：“形成文件的信 息”。
改变了什么？ 一个新的概念被加入。“形成文件 的信息”，现在，从字面意思来理解， 就仅指这些“需要组织控制和维护”的 信息。照这个说法 ，其它信息 ，即使它是很重要，可以论证的但是不是形成文件的信息，就不需要被控制了。 这又引发了另一个问题：谁来决定什么样的信息需要被维护？是组织吗？是机构吗？是立法机构还是其它相关团体？
问:新产品质量计划的内容是什么？
答：为保证满足用户要求的质量特性而进行的工作构成了新产品质量计划的具体内容。
新产品质量计划的内容包括：
·确定新产品的技术要求及目标成本
·明确划分新产品的开发阶段，规定各阶段的工作内容和要求，规定检验的项目与方法，规定各种控制活动，如涉及评审、设计验证和设计确认等（可用流程图的形式表达）。
·责任分工。
·日程安排。
·资源**等。
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