绥化机构

新版的ISO9000的2.3详细讲了这七条原则，每个原则都是按照四部分来解释:陈述，基本原理，关键收益，典型措施。相比旧版来说，更加具体，也更具可操作性。改动比较大的这四条体现了思路的改进，下面就试分析一下。
全员参与(involvement of people)——员工意识(engagement of people)
旧版只是说各级人员都是组织之本，要充分参与，新版改了个词，明确说明要授权有能力的人来干活，而不能出工不出力，滥竽充数。ISO9000 3.1.3对involvement的解释是参与(take part in)，3.1.4对engagement的解释除了参与(involvement in) ，还要求有贡献，为达成目标付诸行动。

《GB/T19001-2008质量管理体系 要求》7.3 设计和开发的理解
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
理解要点：
● 对具体产品的设计和开发过程在实施前必须策划， 策划内容是确定设计开发的活动过程，规定设计的阶段、各阶段的责任人、考核评价的方式和要求、相互间接口的管理等。
● 设计和开发策划的输出可以是设计和开发方案，也可能是具体的设计开发计划、进度表等。
● 设计和开发过程中如出现变化等特殊情况，这些安排或计划应随变化进行调整、更新。
7.3.2 设计和开发输入
理解要点：
● 输入主要是与产品有关的信息：包括（a—d）四方面；其中的“功能和性能要求”和“适用的法律、法规要求”主要来自于7.2.1的输出。
● 应对输入进行评审。对输入的评审是为了保证整个设计过程已经考虑到了所有的设计要求，包括顾客要求、产品要求、法律法规要求、企业自身要求等。
● 输入的要求必须是完整的、清晰的，不自相矛盾和含糊。
7.3.3 设计和开发输出
理解要点：
● 设计和开发的输出是设计开发过程的结果，输出的方式因产品而异，应可以根据设计和开发的输入进行验证。
● 输出的形式：硬件制造业通常是图纸、技术要求、计算书、说明书、采购清单、验收标准、样机等；流程性材料主要是配方、配比方案、技术要求等；服务产品则可能是服务过程规范、服务项目方案、服务大纲等。
● 设计和开发的输出应在放行前得到授权人的批准。
● 对设计和开发输出的要求，除应符合标准a）--d）的要求外，还应特别规定与产品安全性有关的重大特性，以尽可能避免产生设计缺陷，避免引发产品的责任风险。
7.3.4 设计和开发评审
理解要点：
● 设计和开发评审的目的：1）评审设计和开发的结果满足要求的能力。可根据要求的不同确立不同的主题；2）识别设计和开发中存在的问题，采取必要的措施予以改进。
● 评审的时机在设计和开发策划安排的适宜阶段，可以进行一次或多次评审。
● 设计开发的结果是设计输出，故隐含了对设计开发输出应予评审。
● 评审的形式可以是会议、会审、逐级审查、**评审等。
● 评审的内容围绕标准中a）、b）两方面进行。评审活动可包括：输入是否足以完成设计任务、已策划的设计过程的进展情况、该阶段的输出能否满足输入要求、问题的识别和纠正、设计过程改进等。方式有项目书评审、图纸评审、进展小结评审等。
● 评审参加者：与评审主题相关的职能人员。评审的结果及发现问题采取的后续措施应形成记录。
7.3.5 设计和开发验证
理解要点：
● 验证是为了确保设计开发输出满足输入的要求。
● 验证的时机：应在设计和开发策划时安排，在设计和开发的结果输出或价段设计输出之前进行。
● 验证的方法：变换方法进行计算、与已证实的类似设计进行比较、型式试验、模拟试验、产品演示等。
● 验证内容：对输出是否满足输入要求进行评审。
● 验证结果及发现问题采取的后续措施应形成记录。

a）确保管理体系符合本标准的要求。
b）确保各个过程获得预期输出（可以采用不同分管负责，保证有效输出）。
c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会，特别向高管理者报告（分管根据不同过程分别报告，并逐一解决）。
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点（各自从不同方面关注，如研发输出质量、采购质量、制造质量等）。
e)确保策划和实施质量管理体系变更时保证其完整性（事业部制或流程变更时尤其需要关注）。

主管部门: 机构的主管部门是国家认可监督管理会（CNCA）