（二）决定达成目标的方法
1、究明因果关系
2、收集4M及时间、经费、场所等资料；
3、整理、分析、判断资料、以掌握重要要因；
4、针对重点或重要要因、思考达成目标的方案；
5、多角度评估并选定适方案；
6、订定计划，内容含5W2H。
ISO9001在库房管理工作中的应用
1、环境要求
根据ISO质量管理体系的要求，建立《维护控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》及相关作业指导书《医疗器械库管理制度》等，要求库房内外每日清洁，定期通风，保持干燥，每日进行温湿度登记，做好五防（防火、防盗、防潮、防鼠、防虫）。库房医用耗材按待检区、合格区、不合格区分区放置。
2、入库验收管理
医用耗材入库时按照随货或逐一进行验收品名、规格、数量、外观包装，一次性物品要查验标识，批号、有效期并填写《医疗器械采购、入库验收登记表》，有些医用耗材需提品检测报告并妥善保存。
3、出库管理
常用库存耗材分类保管，遵循先进先出，出旧存新的原则，接到科室《器械科领物单》后进行核对确认，发放时需与请领人员逐一核对品名、规格、数量、质量。双方确认签字存档。请领精密贵重物品时，需经器械科科长审核批准方可发放。
4、库存的盘点
月末对现有库存进行盘点，通过盘点了解科室对耗材的使用情况；做好或调整采购计划的数量和品种；通过盘点还可以了解耗材的积压品种、数量及原因；对制定下一步计划提供依据并对上一阶段的不足进行弥补。此管理方法能缩短物资流通时间，减少库存积压，降低医院成本，提高医院资金使用效益。
从新版ISO9001的变革谈质量管理体系与流程管理体系的整合
ISO 9001：2015核心 思想的变化
在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的变化理解为“质量管理体系+”。为了具体体现“质量管理体系+”的变化，2015版标准的核心思想从“自定义”和“敏捷性”两个方面进行了阐述。
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证及确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）对后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
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