佳木斯办理ISO13485流程 通过有效的风险管理

ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
在标准中定义的器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;


一、初次
1、企业将填写好的《ISO13485分申请表》连同要求中有关材料报给我们XX中心。中心收到申请材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请的企业和十环咨询机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请的企业根据《受理通知书》来与中心签订合同。
2、中心收到企业的全额费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、中心向合格企业颁发环境标志证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向中心订购;如有印制要求，应向中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、中心根据企业证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485分申请表》，连同有关材料报中心。其余程序同初次。

-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。

适用范围
本标准适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
器械质量管理体系介绍
ISO13485中文叫"器械质量管理体系" 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，只按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
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