产品名称ISO13485
参数12
规格12:24
周期3个月
产品单价10000
ISO 13485体系培训ISO 13485体系
ISO 13485建立ISO 13485
ISO 13485运行辅导ISO 13485
名称ISO13485
费用12000
服务区域全国
所在地重庆
范围器械
资质合规机构，资质齐全
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO13485ISO13485标准
ISO13485全称器械质量管理体系,是用适用于器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具性特点。
提升企业管理水平
企业取得ISO13485证书，意味建立了一套完整的质量管理体系。有效地运行质量管理体系，可以不断促进企业规范管理、提高生产效率、降低成本、获得更好的效益。
发展
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE作为一揽子解决方案来考虑。器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了器械行业的要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
招投标入围的必要前提
越来越多的招标方都要求投标企业建立并运行有效的质量管理体系。常见的三体系（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系）已被大多数招标机构为硬性入围先决条件。
获取应具备的条件：
应具备相应的资质，(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录，严格遵守国家关器械的法规要求，具备相关的资质。
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