iso9001质量管理体系质量管理体系基础知识

（1）iso9001质量管理体系的理论说明

帮助组织增强顾客满意，是质量管理的目的之一，质量管理体系能提供持续改进的框架，质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任。质量管理体系方法包含了系统地运用八项质量管理原则的内涵。

（2）iso9001质量管理体系要求与产品要求的区别

iso9001质量管理体系标准区分了质量管理体系要求和产品要求。iso9001规定了质量管理体系要求这递增要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但iso9001本身并不规定产品要求，产品要求可由顾客规定，或由法律法规作出规定。因此，区分质量管理体系要求和产品要求是重要的，质量管理体系要求不能代替产品要求，只是产品要求的补充，组织实施质量管理体系，满足质量管理体系要求，是为了使组织提供的产品符合特定的产品要求。

（3）建立和实施质量管理体系的基本步骤

一个组织通常采用如下步骤建立和实施质量管理体系:

--确定顾客和其他相关方的需求和期望；

--建立组织的质量方针和质量目标；

--确定实现质量目标必需的过程和职责；

--确定和提供实现质量目标必需的资源；

--规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

--应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

--确定防止不合格并消除产生原因的措施；

--建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

以上方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

（4）过程方法

鼓励使用过程方法建立质量管理体系是2015版iso9001质量管理体系标准的一个**特点，为使组织有效运行，必须识别和管理诸多相互关联和相互作用的过程。信能咨询已将BPI方法用于过程改善。

（5）质量方针和质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，应能对质量目标的实施结果进行测量。质量目标的实现对产品质量以及组织运行的有效性和总体业绩都有积极的影响。

（6）较高管理者在质量管理体系中的作用

较高管理者是指在较高层指挥和控制组织的一个人或一组人，较高管理者可以运用质量管理原则开展以下工作:

--制订并保持组织的质量方针和质量目标；

--通过增强员工的质量意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；

--确保整个组织关注顾客要求；

--确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；

--确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；

--确保获得必要的资源；

--定期评审质量管理体系；

--决定有关质量方针和质量目标的措施；

--决定改进质量管理体系的措施。

（7）文件

在质量管理体系中通常使用质量方针和质量目标、质量手册、质量计划、形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、记录表格等文件。

（8）质量管理体系评价

质量管理体系评价应从下面四个方面展开:

--过程是否已被识别并适当规定？

--职责是否已被分配？

--程序是否得到实施和保持？

--在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

通过回答上面四个方面的问题，确定评价结果。质量管理体系评价可使用质量管理体系审核、管理评审以及自我评定方法等。

（9）持续改进

持续改进质量管理体系的目的在于增强顾客和其他相关方满意的机会，实施改进通常包括下述活动:

--分析和评价现状，以识别改进区域；

--确定改进目标；

--寻找可能的改进解决办法，以实现这些目标；

--评价这些解决办法并作出选择；

--实施选定的解决办法；

--测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现

--正式采纳更改。

（10）统计技术的作用

应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于解决问题并提高有效性和效率。

（11）质量管理体系与其它管理体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现满足顾客或相关方要求和期望的质量目标，组织的质量目标应与其他目标相辅相成。

（12）质量管理体系与优秀模式之间的关系

差别在于它们的应用范围不同。优秀模式，如:美国的马尔科姆．鲍得里奇国家质量奖、欧洲质量奖和日本的戴明奖。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。