中泰智联长春分公司 通过有效的风险管理 ISO13485认证申请材料

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
在标准中定义的器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;

行业准入标准
器械行业通过本行业的质量管理体系认证，已被越来越多的企事业单位和机构所认可。

招投标入围的必要前提
越来越多的招标方都要求投标企业建立并运行有效的质量管理体系。常见的三体系认证（质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证）已被大多数招标机构为硬性入围先决条件。

企业为什么要通过ISO13485认证？
取得认证的效益
1.它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;
2.为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，企业的度;
3.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
4.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
http://hnqyzx.cn.b2b168.com
欢迎来到中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司网站， 具体地址是吉林省长春市绿园区普阳街1688号长融大厦A座4单元407室，老板是陈艳凤。 主要经营中泰智联认证中心长春分公司范围包括：ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证、IATF16949认证、GB/T27922售后服务认证、GB/T27925品牌认证、GB/T31950诚信管理体系认证、ISO22301业务连续性管理体系认证等多个经济大类。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：ISO9001质量管理体系认证,ISO14001环境管理体系认证,ISO45001职业健康安全管理体系认证,IATF16949认证,GB/T27922售后服务认证,GB/T27925品牌认证,GB/T31950诚信管理体系认证,ISO39001道路交通安全管理体系认证,ISO22301业务连续性管理体系认证,GB/T35770合规管理体系认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。