产品名称ISO13485
参数12
规格12:24
周期3个月
产品单价10000
ISO 13485体系培训ISO 13485体系
ISO 13485建立ISO 13485
ISO 13485运行辅导ISO 13485
名称ISO13485
费用12000
服务区域全国
所在地重庆
范围器械
资质合规机构，资质齐全
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO13485ISO13485标准
ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
条件
关于器械质量注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了*16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量过程中贯彻实施器械法规，确保CMD符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系注册条件及其申请材料要求和器械产品注册条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质(国家或部门法规有要求时); 3 申请的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
企业为什么要通过ISO13485？
招投标入围的必要前提
越来越多的招标方都要求投标企业建立并运行有效的质量管理体系。常见的三体系（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系）已被大多数招标机构为硬性入围先决条件。
提升企业管理水平
企业取得ISO13485证书，意味建立了一套完整的质量管理体系。有效地运行质量管理体系，可以不断促进企业规范管理、提高生产效率、降低成本、获得更好的效益。
获取应具备的条件：
应具备相应的资质，(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录，严格遵守国家关器械的法规要求，具备相关的资质。
http://hnqyzx.cn.b2b168.com
