ISO 9001：2015提出的“自定义”和“敏捷力”核心思想要求企业必须进行质量管理体系和流程管理体系的整合。企业通过流程管理体系，在流程设计、流程控制和流程改进中应用过程方法，作为质量管理体系建立和实现的基础；质量管理体系为流程管理提供专业方法工具。企业应把质量管理体系和流程管理体系作为一项长期工作，全面整合，系统推进，通过持续的PDCA循环实现与高效。
组织是否充分理解了过程运行环境对于人的影响？
可以考虑的典型做法是：
是否确定了过程中的人文环境状况？
是否确定了辅导机制？是否建立了对员工的认可激励安排，或者其他有利于调动员工参与积极性的方法？
讨论的原因
一些已经提出了关于列入创新要求的问题包括:
新标准中的要求模糊，表述不清
创新是一个定性的概念，无法审 核
创新过程已经**出了质量关系体系的范围
纳入创新要求的支持者已经认识到在当前和预期的趋势下，企业需要面对的问题，其中包括：
不断变化的客户需求。
加剧的竞争
降低成本的持续压力
如何利用新技术影响产品的设计和实现
**化对组织的影响
创新已经根植在质量管理原则的内容和意图中的事实，如力，全员参与和持续改进等，而这些正是 ISO 9001 的基础要素。
创新始终是一个隐含的 ISO 9001 的要求，即现在被正式承认。
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